NOAH 研究证明HER2阳性患者新辅助治疗中加入曲妥珠单抗(赫赛汀)可明显提高患者的生存率之后，曲妥珠单抗联合化疗就成为HER2阳性患者标准新辅助治疗。但曲妥珠单抗和化疗使用顺序不同是否会影响长期生存呢？ACOSOG Z1041旨在比较HER2阳性乳腺癌患者FEC序贯紫杉醇+曲妥珠单抗方案和紫杉醇+曲妥珠单抗序贯FEC+曲妥珠单抗方案的新辅助治疗疗效。研究曾在2013年ASCO年会上报告过病理完全缓解率（pCR），曲妥珠单抗给药的时机对乳腺及腋窝淋巴结病灶的pCR无显著影响，同步给予蒽环类和曲妥珠单抗不能改善pCR。两组心脏事件均在可接受范围内且无明显差异。
研究内容：该Ⅲ期随机对照试验在美国和波多黎各的36家研究中心开展，在2007年9月15日至2011年12月15日，共入组了280名年龄≥18岁的侵袭性、可手术、HER2阳性、女性乳腺癌患者。患者被随机分入两个治疗组（均共12周）：激素受体阳性的女性患者接受内分泌治疗，并根据医生的评判结果接受放疗。主要终点为DFS和OS，以及乳腺和淋巴结的pCR。
研究结果：患者中位年龄50岁（28~76岁），其中232名（82.9%）为白人、29名（10.3%）为黑人、8名（2.9%）为亚裔、4名（1.4%）为印第安人或阿拉斯加原住民、7名（2.5%）未报告人种/种族。治疗组1有22例疾病事件，治疗组2有27例。治疗组间的DFS无显著差异（HR=1.02；95% CI 0.56-1.83；P=0.96）。治疗组间的OS无显著差异（HR=1.17；95% CI 0.48-2.88；P=0.73）。随访5.1年的结果显示，在HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗中，曲妥珠单抗与FEC同时或序贯给药，对pCR，DFS和OS无影响。
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