对于HER2阳性转移复发乳腺癌，国内一线疗法为曲妥珠单抗联合化疗，当含曲妥珠单抗疗法耐药或疾病进展后，甲苯磺酸拉帕替尼联合卡培他滨使用是推荐的二线疗法。在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过二线乳腺癌患者的II期临床试验中，马来酸吡咯替尼的疗效显著优于国内甲苯磺酸拉帕替尼。
凭借这款产品的出色表现，吡咯替尼联合化药的治疗方案也有望成为转移性乳腺癌二线治疗首选方案。此次，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛用于HER2阳性乳腺癌患者的一线治疗，这种临床开发的路径与帕妥珠单抗和来那替尼类似，若临床达到主要终点，将进一步打开更为广阔的市场空间。
2018年12月，帕妥珠单抗在国内获批上市，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。同样借鉴帕妥珠单抗的临床开发路径，吡咯替尼针对乳腺癌的另外一种开发方向就是辅助治疗。
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