目前,多项国际多中心的临床研究均包含中国患者。在尼达尼布的Ⅲ期注册试验INPULSIS研究中,共纳入了全球1066例特发性肺纤维化(IPF)患者,中国共16家医院参加其中,不仅贡献了占全球1/10的病例数(101例),并且中国患者在临床研究中的有效性、安全性结果与整体研究人群中观察到的特征基本保持一致,且对药物的反应趋势更好。
具体数据显示,尼达尼布治疗中国IPF患者能够降低其FVC年下降率约为50%,且在治疗3个月后,FVC较基线处变化趋于稳定,而总人群却呈略微下降趋势。尼达尼布在我国获批上市,对我国的IPF患者和呼吸科医生来说都是振奋人心的好消息。这不仅能够为患者带来更多的治疗选择和生存获益,也为呼吸领域医生提供了有力的治疗武器。
除了已完成、仍进行中的治疗IPF的Ⅱ/Ⅲ期试验及延长试验,中国还参与了当前正在进行中的尼达尼布更多的全球Ⅲ期研究,如治疗罕见病系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)的研究,旨在为ILD患者带来福音。
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