CHANGE-2研究纳入243例组织学确诊为复发转移性头颈部鳞癌患者(前期未经化疗),按2:1比例随机分为2组,一组采用西妥昔单抗/爱必妥+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶(西妥昔单抗+化疗组)治疗,最多6周期后改用西妥昔单抗维持治疗,直至疾病进展或不可耐受的药物毒性;另一组采用顺铂或卡铂+氟尿嘧啶(化疗组)治疗,最多6个周期。
结果显示,西妥昔单抗+化疗组较化疗组显著延长PFS(5.5个月对4.2个月)和OS(10.2个月对8.4个月),ORR显著改善(82%对21%)。在安全性方面,西妥昔单抗+化疗组安全性良好,与EXTREME研究相似,未观察到预期外的不良反应,西妥昔单抗+化疗组发生3/4级不良反应的人群不超过5%。
CHANGE-2研究结果证实,作为一线治疗方案,西妥昔单抗/爱必妥+含铂化疗方案相比单纯化疗方案,能够给中国的复发转移头颈鳞癌患者带来疗效和生存获益。除此之外,GORTTE研究表明,多西他赛+顺铂+西妥昔单抗可有效治疗复发转移性头颈部鳞癌,ORR达44.4%,因此对于一线无法耐受联合化疗的患者,顺铂联合西妥昔单抗是合理选择。
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