尼拉帕尼(Niraparib)是全球首个获得铂敏感复发卵巢癌适应症的PARP抑制剂,也将是再鼎医药自公司成立以来,全球范围内首个商业上市的产品。再鼎医药此次公布的尼拉帕尼在中国卵巢癌患者中的药代动力学(PK)特征的评估,首次证明了Niraparib在亚洲患者中PK特征与西方患者相似,无明显人种差异,且未发现预期外的安全性问题。
尼拉帕尼于2017年3月获得了美国FDA的批准上市,用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗,是全球第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者群体、而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂。根据美国的一项研究,2017年4月至2018年4月期间,尼拉帕尼是美国临床治疗卵巢癌最常用的PARP抑制剂;在212例经PARP抑制剂治疗的患者中,有62%接受Niraparib。
2016年,一项III项临床试验(NOVA)显示尼拉帕尼能有效延缓卵巢癌患者中位无进展生存期(PFS):应用尼拉帕尼的gBRCA突变患者中,中位PFS达21月,相较安慰剂组5.5月有明显优势,整体死亡风险下调73%;随访至18个月,Niraparib组50%的患者还未出现疾病进展。在无gBRCA组患者中,应用Niraparib的患者中位PFS达9.3月,死亡风险下调55%。
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