在初步研究中,晚期肾癌患者对纳武单抗加易普利姆玛产生了客观缓解。3 期试验对先前未治疗的晚期肾透明细胞癌患者进行了纳武单抗加易普利姆玛与舒尼替尼(sutent)的对比。按1:1 的比例将成人随机分成两组,第一组每3 周静脉注射一剂纳武单抗(3 mg/kg)加易普利姆玛(1mg/kg),共注射四剂后,每2 周注射一剂纳武单抗(3mg/kg)。第二组每日口服一次舒尼替尼(50 mg),服用4 周(6周为一周期)。
共1096 例患者随机分配为纳武单抗加易普利姆玛组(550例)和舒尼替尼组(546 例),两组中分别有425 例和422例为预后风险中危或高危患者。中危和高危患者的中位随访时间为25.2 个月,纳武单抗加易普利姆玛组的18 个月总生存率为75%,舒尼替尼组为60%;纳武单抗加易普利姆玛组未得出中位总生存期,而舒尼替尼组为26.0 个月。
两组的客观缓解率分别为42%和27% ;完全缓解率分别为9% 和1%。中位无进展生存期分别为11.6 个月和8.4 个月。在纳武单抗加易普利姆玛组,547例患者中有509 例出现治疗相关的不良事件;在舒尼替尼组,535 例患者中有521 例出现此类不良事件。结论在先前未治疗且预后风险为中危和高危的晚期肾癌患者中,纳武单抗加易普利姆玛组的总生存率和客观缓解率明显高于舒尼替尼组。
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