一项II期试验旨在评估西妥昔单抗(两周一次)+奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶(FOLFOX-4)方案作为KRAS野生型转移性结直肠癌患者的一线治疗方案的疗效和安全性。以前未治疗过的KRAS野生型肿瘤患者应用西妥昔单抗(500 mg/m2,第一天应用,两周一疗程)+ FOLFOX-4 (奥沙利铂 85 mg/m2 ,第一天应用;亚叶酸200 mg/m2 ,第1天和第2天应用;氟尿嘧啶首次400 mg/m2 ,随后的22小时输注600 mg/m2 ,第1天和第2天应用)。直到疾病进展、出现不可耐受的毒性作用、转移灶切除手术或患者要求停药后才停止治疗。主要评价项目是总缓解率。
意向治疗的患者人群包括99位患者(年龄的中位数为64.1岁,范围34-82岁)。总缓解率为60.6% (95% CI, 50.3%-70.3%)。随访时间的中位数为17.8个月,总生存期和无进展生存期的中位数分别为20.8和10.1个月。26位(26.3%)患者结直肠癌转移灶进行了手术治疗,其中18位(69.2%)患者完整切除。进行转移灶切除手术的患者的无进展生存期和总生存期的中位数分别为12.6 和29.5个月。最常见的3-4级的毒性反应是中性粒细胞减少(32.3%)、痤疮样皮疹(15.2%)和腹泻(11.1%)。
西妥昔单抗(两周一次)+ FOLFOX-4方案对于KRAS野生型肿瘤患者的疗效理想,对于患者和医疗服务人员来说也更加方便。西妥昔单抗两周一次的疗效与每周一次的疗效相似。报道的毒性作用也与已知的每周一次的西妥昔单抗的毒性作用相似。
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