依鲁替尼(伊布替尼)是一种口服BTK抑制剂,可大大改善慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的预后。RESONATE研究是一项在复发/难治CLL患者中进行的随机III期临床试验,旨在比较依鲁替尼单药治疗与奥法木单抗单药治疗的疗效。根据2008IWCLL标准评估需要治疗、既往接受过≥1个疗程治疗且不适合使用嘌呤类似物治疗的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
患者于2012年6月至2013年4月入组,并以1:1随机接受每日一次口服依鲁替尼420mg(直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应),或静脉注射奥法木单抗(第1周初始剂量为300mg;然后每周一次2000mg持续7周;然后每4周一次2000mg持续16周)治疗。根据(1)是否为嘌呤类似物联合抗CD20化学免疫治疗方案难以治愈的疾病;(2)是否存在del(17)(p13.1)对患者进行分层。研究主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点是总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。
研究共招募391名患者,中位随访44个月,依鲁替尼组PFS显著优于奥法木单抗组(。依鲁替尼组3年PFS率为59%,奥法木单抗组为3%。依鲁替尼组OS优于奥法木单抗组(HR=0.591;95%CI=0.378-0.926;P=0.0208)。在随机化随访3年后,依鲁替尼组74%患者和奥法木单抗组65%患者仍存活。依鲁替尼组ORR为91%,完全缓解或完全缓解(骨髓未完全恢复)的患者比例随时间增加。通过44个月的长期随访,在复发CLL/SLL患者中,使用依鲁替尼治疗的患者的PFS、OS、ORR均优于使用奥法木单抗治疗的患者。该研究的结果支持在CLL/SLL治疗中早期应用依鲁替尼。
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