瑞格菲尼(Stivarga)可有效治疗索拉非尼治疗时发生疾病进展肝癌患者

　　对于索拉非尼治疗期间发生疾病进展的肝细胞癌患者来说，尚无全身有效治疗方案。一项研究旨在探讨瑞格菲尼(Stivarga)治疗上述患者的有效性及安全性。该项随机、双盲、安慰剂对照、3期临床试验在21个国家的152家机构进行。主要纳入标准包括：肝细胞癌患者；对索拉非尼治疗耐受（药物剂量≥400 mg/日，最近28天内至少使用20天）；索拉非尼治疗期间发生疾病进展；肝功能为Child-A级。研究按2:1的比例，将患者随机分配至瑞格菲尼组和安慰剂组。瑞格菲尼组：最佳支持治疗联合瑞格菲尼，160mg/日，口服；安慰剂组：最佳支持治疗联合安慰剂；每4周为一个周期，每周期的1-3周进行治疗。

　　843例患者在2013年5月14日至2015年12月31日期间被筛选，573例患者被纳入研究。379例患者分配至瑞格菲尼组，194例患者分配至安慰剂组（针对这573例患者进行有效性分析）。瑞格菲尼组中374例患者接受治疗；安慰剂组中193例接受治疗（针对这567例患者进行安全性分析）。研究结果显示，瑞格菲尼可改善总体生存，风险比为0.63（95％可信区间=0.50-0.79，单侧p值<0.0001）；瑞格菲尼组的中位生存期为10.6个月（95%可信区间为9.1-12.1），安慰剂组为7.8个月（95%可信区间为6.3-8.8）。

　　瑞格菲尼组中所有（374/374）患者均出现不良反应，安慰剂组中93%（179/193）的患者出现不良反应。最常见的3级或4级需紧急治疗的不良反应包括高血压：瑞格菲尼组57例（15%） v.s. 安慰剂组9例（5%）；手足皮肤反应：47例（13%）vs 1例（1%）；乏力：34例（9） vs 9例（5%）；腹泻：12例（3%） vs 0例。研究期间，共88例患者死亡（5级不良反应）：瑞格菲尼组50例（13%） vs 安慰剂组38例（20%）。基于研究者的判断，瑞格菲尼组中7例患者（2%）的死亡与研究药物有关，安慰剂组中2例患者（1%）的死亡与研究药物有关。综上所述，针对索拉非尼治疗期间仍发生疾病进展的肝细胞癌患者来说，瑞格菲尼是目前唯一有效的全身治疗药物。

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