抗肝癌药物索拉菲尼为多靶点TKI药物，批准用于晚期或转移性肝癌、肾癌和甲状腺癌。索拉菲尼伴有多种不良反应，例如腹泻、高血压、手足综合征、痤疮、食欲减退及其他毒性。索拉菲尼相关毒性从轻度到中重度都很常见，经常持续很长时间，有时影响患者生活质量。严重不良事件（SAEs）或致命性不良事件（FAEs）在临床试验中均有报道，后果严重。在制定治疗方案时，SAEs和FAEs常被忽略，且目前缺乏高级别证据。
一项meta分析纳入索拉菲尼治疗实体瘤的3期RCT研究，评价SAEs和FAEs的发生率。结果证明索拉菲尼治疗实体瘤显著增加严重及致命性不良事件风险。该研究说明索拉菲尼显著增加SAEs和FAEs风险，FAEs增加82%，SAEs增加49%。虽然FAEs发生率较低仅为1.3%，但超过四分之一患者出现SAEs。靶向治疗同样是双刃剑，不能高估疗效而低估毒性。SAEs不仅导致治疗中断或停止，还可能造成病人功能丧失、住院治疗甚至死亡。要充分理解SAEs风险才能平衡获益与风险比。
目前有关VEGF抑制剂SAEs或FAEs报道较少，贝伐珠单抗可增加FAEs风险33%。本研究发现超适应症使用索拉菲尼毒性明显增加，因为没有研究来确定合适剂量。亚组分析HCC的SAEs风险明显增加，可能HCC病人肝功能较差有关。本研究局限性有：一为不良事件风险来自试验研究，在真实世界不良事件发生率可能更高；第二，SAEs和FAEs不是研究的首要研究终点，可能无法区分毒性与治疗还是与疾病相关；第三，尽管为双盲研究，但是根据毒性可大致判断患者使用药物造成偏移。
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