不良事件是舒尼替尼/索坦标准剂量方案治疗中伴随的关键问题。本研究旨在比较3个舒尼替尼剂量方案用于转移性肾细胞癌（mRCC）患者的生存获益和安全性。对接受舒尼替尼一线治疗患者的临床病理学和生存数据进行回顾性分析。患者分为3组：标准剂量方案组（4/2方案）；起始替代剂量方案组（2/1方案）；转换剂量方案组（4/2-2/1方案）。记录和评价治疗相关不良事件，并分析无进展生存（PFS）、总生存（OS）和潜在危险因素。共纳入99例患者，75例（75.8%）患者起始接受舒尼替尼4/2方案，24例患者起始接受舒尼替尼2/1方案。
治疗过程中起始4/2方案组有45例（60%）患者因严重不良事件或耐受性较差而转为2/1方案（4/2-2/1方案）。中位随访时间为37个月。与4/2方案组相比，2/1方案组的3/4级不良事件发生率明显降低（69.6% vs 40.6%）。总体来看，4/2-2/1方案组患者的生存获益最大。4/2方案组、2/1方案组和4/2-2/1方案的中位PFS分别为12.5个月、11.0个月和25.0个月，中位OS分别为21.0个月、28.0个月和52.0个月。多因素分析证实，4/2-2/1方案是PFS改善的独立预测因素。4/2-2/1方案能降低55%的死亡风险，虽然差异无统计学意义。此外，IMDC预后风险不良的患者更有可能从4/2-2/1方案达到较大获益。
结论：与起始舒尼替尼标准剂量4/2方案和起始2/1方案比较，4/2-2/1方案可显著改善mRCC患者的安全性和临床疗效；IMDC风险预后不良或肿瘤负担较大的mRCC患者似乎更有可能从舒尼替尼转换剂量方案中达到更大的生存获益；本研究的结论还需开展前瞻性研究进一步确认。研究回顾性分析和总结了舒尼替尼2/1方案的疗效和安全性，特别是在亚洲患者和中国患者中，结果显示，这一替代方案疗效确切，在安全性优于4/2方案的同时，获得更好的疗效以及长期生存获益。
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