肉瘤是一类罕见、具有广泛异质性的肿瘤，骨和软组织肉类包含100多种不同的肉瘤类型，约占成人肿瘤的1%和儿童肿瘤的15%。既往在黑色素瘤和肾细胞癌中的研究发现，肿瘤血管生成可以维持肿瘤的免疫抑制微环境，因此，抗VEGFR TKI联合抗PD-1单抗可能具有协同作用。该II期研究旨在晚期肉瘤患者中评估抗阿昔替尼/阿西替尼联合帕博利珠单抗治疗的疗效。该单臂、II期研究入组了年龄为16岁或以上，组织学确诊的肉瘤，患者具有可测量病灶，在入组前6个月内采用RECIST 1.1标准评价为疾病进展，有1个可以进行重复活检的病灶，ECOG PS评分0～1分的患者。
患者既往至少接受过一线化疗或靶向治疗，除非患者没有合适的标准治疗或拒绝接受标准治疗。允许患者既往接受过除阿昔替尼以外的TKI或免疫检查点抑制剂。入组患者连续接受阿昔替尼，5mg，bid口服联合帕博利珠单抗200mg，d8，之后每3周使用1次直至2年。36名患者接受了资格评估，其中33名（92％）参加了研究治疗（意向治疗人群和安全人群），其中12名（36％）患有肺泡状软组织肉瘤。中位随访时间为14.7个月，所有可评估患者的3个月无进展生存率为65.6％。对于肺泡状软组织肉瘤患者，3个月无进展生存率为72.7％。
安全性分析显示，阿昔替尼联合帕博利珠单抗的安全性与既往临床试验中两个药物作为单药使用的安全性一致。3～4级自身免疫毒性发生率为15%（5/33）。最常见的任意级别的TRAE包括疲劳（26例，79%）、口腔粘膜炎（23例，70%）、甲减或甲亢（21例，64%）、恶心或呕吐（22例，67%）、鼻咽堵塞（18例，55%）和腹泻（19例，58%）。该研究是第一项在肉瘤中评估抗VEGFR TKI联合抗PD-1单抗治疗的研究，总体人群3个月的PFS率达到65.6%，超过了历史数据（19%），该二线方案显示出有意义的临床获益，但仍需进行更进一步的研究。
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