三阴性乳腺癌（TNBC）相比其他类型乳腺癌的预后更差，虽然获益有限，但化疗仍是无BRCA突变TBNC患者的标准治疗方案。PARP抑制剂和PD-L1抑制剂在晚期TNBC中显示了有限的临床疗效，本研究旨在评估尼拉帕尼联合可瑞达在晚期或转移性TNBC中的疗效和安全性。这是一项开放标签、单臂II期临床研究，入组了来自美国34个地区不论BRCA或PD-L1表达状态的55例符合条件的晚期或转移性TNBC患者。
患者接受尼拉帕尼（每日200mg，口服）+可瑞达（200mg，静脉注射，每个周期的第一天）治疗。在55例患者中，5例患者确认为完全缓解，5例确认为部分缓解，13例患者疾病稳定，24例患者疾病进展。在疗效可评估的患者（n = 47）中，10例患者产生客观缓解和23例患者获得疾病控制。数据截止时，中位DOR未达到，因7例患者仍在接受治疗。在15例BRCA突变可评估的患者中，7例患者获得缓解，12例患者获得疾病控制，中位PFS为8.3个月。在27例可评估BRCA野生型患者中，3例患者缓解，9例患者获得疾病控制，中位PFS为2.1个月。
与PD-L1阴性患者相比，PD-L1阳性患者的缓解率更高。在28例PD-L1阳性患者中，9例（32％）患者获得缓解，而在13例PD-L1阴性患者中，仅1例（8％）患者获得缓解。3级或以上最常见的治疗相关不良事件为贫血（10 [18％]）、血小板减少症（8 [15％]）和疲劳（4 [7％]）。TOPACIO是关于PARP抑制剂联合免疫检查点抑制剂用于转移性或晚期TNBC的首个临床研究，结果显示，无论BRCA突变状态如何，尼拉帕尼联合可瑞达在晚期或转移性TNBC患者中显示出有潜力的抗肿瘤活性，且具有较好的安全性。
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