近十年来EGFR-TKI在晚期非小细胞肺癌患者中的广泛应用和取得的良好效果, 随之而来的问题是TKI能否用于术后辅助治疗成为亟待解决的临床问题。最早的两项随机对照研究是BR19和RADIANT, 但这两项研究均以失败告终, 失败的原因主要与入组人群未选择EGFR突变人群和Ⅰ B期患者较多有关, 另外术后用药时间也相对较短。而来自纪念斯隆-凯特琳癌症中心的回顾性数据却发现, 对有EGFR突变的患者术后进行TKI辅助治疗有延长患者DFS和OS的趋势。一项单臂前瞻性研究也发现, 对患者进行标准的术后辅助化疗后再持续口服1年厄洛替尼也会进一步提高患者的生存时间。那么吉非替尼(Gefitinib)用作EGFR敏感突变Ⅱ~ⅢA期非小细胞肺癌术后辅助治疗有效果吗？
基于以上背景, 开展高级别的临床研究去证实EGFR-TKI在非小细胞肺癌辅助治疗中的作用就非常重要。ADJUVANT/CTONG1104是第一项通过严谨设计、结果证实EGFR-TKI在辅助治疗中地位的Ⅲ 期随机对照研究, 对可手术肺癌患者综合治疗策略的制定具有里程碑意义。研究从2011年9月到2014年4月在全国27家医院筛选了483例患者, 总共随机入组了222例患者进行研究, 通过中位36.5个月的随访, 结果达到了预期的研究终点。
研究发现, 对有淋巴结转移（N1/N2）的Ⅱ ~Ⅲ A期EGFR激活突变患者, 术后口服吉非替尼患者的中位DFS为28.7个月, 而接受长春瑞滨+顺铂方案化疗患者的中位DFS为18.0个月, 两组的差异显著（风险比 0.60, P=0.005 4）, 3年无病生存率分别为34%和 27%。研究证实了术后口服吉非替尼不但毒副反应小, 患者的生活质量好, 治疗的有效性也明显提高。ADJUVANT研究首次通过高级别的临床研究证实了EGFR-TKI在非小细胞肺癌术后辅助治疗中的作用, 为伴有淋巴结转移的Ⅱ ~Ⅲ A期EGFR激活突变患者的术后辅助治疗提供了更好的手段。
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