2019年上半年，FDA共批准了四款生物类似药：其中，三款为赫赛汀的生物类似药，赫赛汀是罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），是癌症治疗领域第一个分子靶向性药物，是第一个用于临床的人源化单克隆抗体，一种专门针对 HER-2 阳性乳腺癌的分子靶向治疗药物，它的出现曾引发了全球抗体药物研发的热潮。
赫赛汀是罗氏的一款超级重磅产品，1998年9月获FDA批准上市，2012年销售额即突破60亿美元，并保持稳定增长多年，是全球最热销的医药品种之一。随着时间推移，赫赛汀面临专利悬崖的挑战，2014年赫赛汀在欧洲和日本的专利到期，2015年在美国的专利到期。从2017年11月EMA批准第一款赫赛汀生物类似药开始，赫赛汀相关仿制药在逐步崛起。
从全球销售额来看，2017年赫赛汀的全球销售额突破75亿美元，2018年全球销售额为69.29亿美元，美国和中国市场增长平稳，但欧洲及日本市场销售额同比去年下滑16%。
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