它的恶性程度高,进展速度快,而且早期症状不明显,导致约七成患者在被确诊时已无法接受切除、消融或移植等治疗。临床亟需一种应对晚期肝癌的解决办法。
昨日,默沙东与卫材联合宣布,双方合作开发的PD-1单抗可瑞达(pembrolizumab,帕博利珠单抗,俗称K药)联合靶向药乐卫玛(lenvatinib,乐伐替尼)的组合疗法,已获美国FDA突破性疗法资格,用于一线治疗不适合局部区域治疗的晚期不可切除性肝细胞癌患者。
这意味着,这项客观缓解率50%,疾病控制率93.3%的免疫+靶向疗法(下面会详细说明),将获得FDA的“加急审批”,以最快的速度和广大患者见面。本次突破性疗法资格的认定,是基于一项Ib期临床研究——KEYNOTE-524/Study 116研究的中期分析数据。
2018年9月在我国获批上市的靶向药乐伐替尼,以更高的缓解率、更长的疾病控制期,结束了索拉菲尼在肝癌临床十几年的统治地位;2018年7月上市的K药,更是炽手可热的抗癌明星,已获批十几种癌症的治疗,一旦起效,患者将获得长期生存的机会。
两药合作,肝癌控制率93.3%,客观缓解率50%,这样的数据,在近几十年的肝癌临床研究中可谓难能可贵,FDA授予其突破性疗法资格,也是对这种“免疫+靶向”强强联手的新思路的认可。
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