百济神州（BeiGene）宣布，旗下抗癌药泽布替尼（zanubrutinib）的上市申请已被美国FDA受理，申请适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。同时，FDA授予这一新药申请优先审评资格，预计将在明年2月底之前作出回复。泽布替尼在今年早些时候获得FDA授予的突破性疗法认定。
这一新药申请是基于一项治疗B细胞淋巴瘤患者的全球性1/2期临床试验，和一项在中国开展的治疗R/R MCL患者的多中心2期临床试验的结果，以及在包括641名患者的5项临床试验中获得的安全数据和非临床数据。在今年6月公布的最新临床试验结果表明，在中国进行的关键性2期临床试验中，泽布替尼作为单药治疗R/R MCL，86位患者入组了这项试验。
在中位随访时间为18.4个月时，独立评审委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR ）达到83.5%，完全缓解率为58.8%，部分缓解率（PR）为24.7%。在全球性1/2期临床试验中，53位MCL患者入组了这项试验。在中位随访期为15.3个月时，研究者评估的ORR为85.4%，CR为29.2%，PR为56.3%。值得注意的是，泽布替尼是首款获得FDA突破性疗法认定的“中国本土研发”抗癌疗法，堪称零的突破。
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