近日，安斯泰来和辉瑞提交恩杂鲁胺（Xtandi）的sNDA是基于两项名为ARCHES和ENZAMET的III期研究数据。其中ARCHES研究包括1150例mHSPC患者，数据显示：与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩杂鲁胺+ADT将mHSPC患者的放射学进展或死亡风险降低61%，将更多患者的前列腺特异性抗原（PSA）降低到无法检测到的水平，安全性方面，Xtandi与之前治疗CRPC的临床研究一致。
而ENZAMET研究包括1125例mHSPC患者，旨在评估与ADT+非甾体抗雄激素（NSAA）相比，Xtandi+ADT在治疗mHSPC患者中的效果。数据显示：与NSAA+ADT方案相比，Xtandi+ADT方案将mHSPC患者的死亡风险显著降低了33%，Xtandi+ADT方案组3年OS为80%（对照组为72%），且随访期间的不良事件与疾病分期、患者年龄和试验方案的已知安全性相一致，在中位随访期为34个月时，Xtandi组合疗法组有102名患者死亡，对照组有143人死亡。
恩杂鲁胺和阿比特龙自上市后迅速成为前列腺癌治疗领域的重磅产品，阿比特龙虽较恩杂鲁胺上市早，但2015年以后，恩杂鲁胺的年销售额就反超了阿比特龙。适应证方面，两者均可以用于治疗mCRPC，但是恩杂鲁胺还可以用于治疗nmCRPC患者，阿比特龙可以用于治疗转移性高风险去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。如若Xtandi联合ADT治疗mHSPC的申请获批，Xtandi则有望挑战阿比特龙在mHSPC治疗领域的一线地位。
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