近日，美国FDA受理了一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药来那替尼联合卡培他滨用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳性转移性乳腺癌患者，FDA将在明年4月做出审查决定。来那替尼（Nerlynx）是一种激酶抑制剂，不可逆地结合至EGFR，HER2和HER4。
在体外，来那替尼减低EGFR和HER2自身磷酸化，下游MAPK和AKT信号通路，和显示抗肿瘤活性在EGFR和/或HER2表达癌细胞系。来那替尼人代谢物M3，M6，M7和M11在体外抑制EGFR，HER2和HER4的活性。在体内，在有表达HER2和EGFR肿瘤细胞系的小鼠异种移植模型口服给予来那替尼抑制肿瘤生长。
此次补充新药申请基于III期NALA试验的结果。该研究在三线HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展，将来那替尼+卡培他滨组合方案与拉帕替尼+卡培他滨组合方案进行了对比。结果不论是无进展生存期还是总生存期，来那替尼加卡培他滨都表现出了明显的改善。在安全性方面，两组出现的不良事件相似。
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