色瑞替尼(塞瑞替尼)是由诺华制药研发的肺癌药物,属于第二代ALK抑制剂。与第一代ALK抑制剂克唑替尼(crizotinib)相比,色瑞替尼能够克服克唑替尼出现的抗药性即ALK的耐药突变的问题。因此2014年4月29日获FDA批准上市,并且授予色瑞替尼突破性治疗药物资格,优先审评及孤儿药资格,因为色瑞替尼可能会提供一种相对现有治疗药物的实质性改善。
2015年5月11日,诺华针对间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗药物色瑞替尼获得了欧洲药品管理局的批准,用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC),这类患者病情已经恶化或对辉瑞的克唑替尼(crizotinib)不耐受。针对这部分患者,色瑞替尼将成为首选治疗药物。
这项批准是基于两个全球性临床实验结果。第一个名为ASCEND-1的试验A结果显示,给药的患者整体反应率(肿瘤缩小)为56.4%。而试验B(ASCEND-2)的数据将会在即将到来的一个医学会议上公布。2017年5月26日,诺华制药表示,美国FDA批准了色瑞替尼的新的适应症申请,用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
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