接受尼拉帕尼niraparib治疗的所有367名患者以及接受安慰剂的179名患者中的171名患者(95.5%)中至少发生了一种治疗引起的不良事件(补充附录表S3)。总体而言,接受niraparib治疗的患者中有14.7%由于任何级别的不良事件而停止治疗,而安慰剂组的这一比例为2.2%。研究期间,两组均未报告治疗过程中死亡。随访期间,3名患者(尼拉帕尼niraparib组1名,安慰剂组2名)死于骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病;其中2例死亡(每组1例)被研究者评估为与治疗相关。
两组中至少10%的患者发生任何级别的治疗相关血液学事件,包括血小板减少症(尼拉帕尼niraparib组为61.3%,安慰剂组为5.6%)、贫血(50.1%与6.7%)、和中性粒细胞减少症(30.2%vs.6.1%)。接受尼拉帕尼niraparib治疗的367名患者中,骨髓增生异常综合征的发生率为5例(1.4%)。接受安慰剂的患者中,骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病各有一例。尼拉帕尼niraparib组中3级或4级治疗突发事件的发生率为74.1%,安慰剂组为22.9%;这些事件大多数是血液学实验室异常。
在接受尼拉帕尼niraparib治疗的患者中,最常见的血小板减少相关临床事件是1级或2级瘀点(占5%);尽管有1名患者出现3级瘀点和血肿并伴有全血细胞减少症,但没有患者出现3级或4级出血事件。在至少10%接受尼拉帕尼niraparib治疗的患者中观察到的3级或4级血液学事件包括血小板减少症(33.8%)、贫血(25.3%)和中性粒细胞减少症(19.6%)。由于这些事件而中断治疗的情况并不常见。大多数血液学实验室异常发生在前三个治疗周期内;根据个体不良事件情况调整剂量后,第3周期后3级或4级血小板减少、中性粒细胞减少或疲劳的发生率很少见。血小板减少是暂时的,血小板水平在第3个周期后趋于稳定。