FDA两次批准Keytruda(PD-1)一线治疗NSCLC

　　Keytruda(PD-1)单药一线治疗局部晚期或转移性NSCLC的关键III期KEYNOTE-042研究到达主要终点。独立的数据监测委员会进行的中期分析结果显示，Keytruda(PD-1)相比铂类药物化疗（卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲塞）可显着延长PD-L1表达阳性（TPS≥1%）患者的总生存期（OS）。对PD-L1较高水平（TPS≥50%或≥20%）亚组患者的分析结果也发现，OS得到显着延长。Keytruda(PD-1)的安全性与之前其作为单药疗法的临床研究中观察到的结果一致。

　　根据数据监测委员会的建议，KEYNOTE-042研究将继续进行，评估Keytruda(PD-1)对次要重点PFS的改善作用。KEYNOTE-042研究的相关结果将在不久后召开的科学大会上公布。KEYNOTE-042是一项随机、开放标签III期研究，入组了1274例不携带EGFR或ALK突变且之前没有接受过系统治疗的PD-L1阳性（TPS≥1%）晚期NSCLC患者，按照1:1分组随机给予Keytruda(每3周1次200 mg)单药治疗，或者研究者选择的含铂类药物化疗，包括：卡铂（AUC5或6mg/mL/min）+紫杉醇（200mg/m2)每3周1次，最多用药6个周期（鳞状NSCLC患者）；卡铂（AUC5或6mg/mL/min）+紫杉醇（200mg/m2)每3周1次+培美曲塞 (500 mg/m2)（非鳞状NSCLC患者）。

　　改善OS是晚期肺癌治疗的最终目标。KEYNOTE-042是迄今为止首个以OS为主要终点的单药免疫疗法试验，且在PD-L1表达阳性（TPS≥1%）及较高表达（TPS≥50%或≥20%）的局部晚期或转移性NSCLC患者中证明显着生存获益的研究。FDA此前已经先后两次批准Keytruda(PD-1)作为NSCLC的一线疗法，分别是：1）单药（200mg每3周1次）一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），直至疾病进展、出现不可耐受毒性或24个月疾病无进展。2）联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性非鳞状NSCLC。这两项批准主要基于KEYNOTE-024和KEYNOTE-021研究的ORR和PFS数据。

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