奥希替尼(Osimertinib)是EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗首选方案，也适用于经EGFR-TKI治疗失败存在T790M突变的晚期NSCLC患者的二线治疗，以及EGFR敏感突变阳性早期NSCLC患者的术后辅助治疗。随着奥希替尼的适应症的扩大，从局部晚期及晚期肺癌覆盖到早期肺癌，越来越多的患者从奥希替尼治疗中获益。
为深入了解奥希替尼(Osimertinib)在中国真实世界NSCLC患者中的安全性，一项前瞻性、观察性DIM研究纳入既往接受过≥1次奥希替尼治疗的中国NSCLC患者进行安全性分析。主要终点是所有患者的药物不良反应(ADR)发生率。次要终点包括所有患者及年龄≥65岁患者的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和特别关注的不良事件(AESI)发生率。AESI包括QTc延长和间质性肺病/肺炎事件。
2020年4月20日至2022年8月1日，在中国的30个中心共招募了1700例患者。数据截止日期为2023年8月3日，1301(76.5%)例患者完成了研究。在入组患者中，中位年龄为62岁，706(41.5%)例患者≥65岁。分别有764例(44.9%)、581例(34.2%)、243例(14.3%)、77例(4.5%)和4例(0.2%)患者接受奥希替尼作为一线、二线、≥三线、辅助和新辅助治疗。总体患者和≥65岁患者中奥希替尼的中位总暴露时间分别为384天和376天。
结果显示，在总体患者中，627例(36.9%)患者报告了ADR，最常见的ADR(发生率≥5%)是血小板计数减少(7.2%)、白细胞计数减少(6.9%)和贫血(5.1%);959例(56.4%)例患者报告了AE，最常见的 AE(发生率≥5%)为贫血(10.9%)、血小板计数减少(9.8%)、白细胞计数减少(8.7%)、血肌酐升高(5.4%)和腹泻(5.3%);165 例 (9.7%)患者报告了≥3级AE (CTCAE标准)，102例(6.0%)患者报告了SAE。59例(3.5%)患者发生了AESI，其中分别有41例(2.4%)和19例(1.1%)患者发生了QTc延长和间质性肺病/肺炎事件。≥65岁患者的安全性与总体患者的安全性一致。
在这项针对中国临床实践中接受奥希替尼(Osimertinib)治疗的NSCLC患者最大规模真实世界研究中，奥希替尼的耐受性良好，未发现新的安全信号。≥65岁患者取得了与总体人群一致的安全性。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
