本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在评估每周一次的索马鲁肽semaglutide(2.4 mg)对于肥胖和2型糖尿病患者心力衰竭症状和体重变化的影响。研究共纳入616名受试者,随机分配至索马鲁肽semaglutide组和安慰剂组,治疗持续52周。主要终点为堪萨斯城心肌病问卷临床摘要评分(KCCQ-CSS)的变化和体重变化。次要终点包括6分钟步行距离的变化,以及一个包含死亡、心力衰竭事件和KCCQ-CSS及6分钟步行距离变化差异的复合终点,和C反应蛋白(CRP)水平的变化。
主要疗效终点:索马鲁肽semaglutide在改善心力衰竭患者的症状和身体限制方面显示出显著效果。根据KCCQ-CSS评分,索马鲁肽semaglutide组平均改善了13.7分,而安慰剂组仅为6.4分,两组之间的差异为7.3分(P<0.001),表明索马鲁肽semaglutide能够显著提升患者的生活质量。同时,索马鲁肽semaglutide组的体重平均百分比变化为-9.8%,相比之下,安慰剂组为-3.4%,两组差异为-6.4个百分点(P<0.001),这一结果证实了索马鲁肽semaglutide在促进肥胖患者体重减轻方面的有效性。
次要疗效终点:在6分钟步行距离测试中,索马鲁肽semaglutide组显示出比安慰剂组更大的改善(平均改善14.3米,P=0.008),这表明患者的运动耐力得到了提升。此外,索马鲁肽semaglutide组在CRP水平的降低上也表现出较安慰剂组更大的效果(42.0% vs. 12.8%,P<0.001),这可能暗示了索马鲁肽semaglutide在抗炎方面的潜在益处。
安全性评估:在安全性方面,索马鲁肽semaglutide组报告的严重不良事件数量(17.7%)低于安慰剂组(28.8%),表明索马鲁肽semaglutide的耐受性良好。此外,两组因严重不良事件而中断治疗的比例相似,且没有出现与索马鲁肽semaglutide相关的显著安全性问题。