日前，FDA批准默沙东PD-1抗体Keytruda（pembrolizumab，派姆单抗）用于局部晚期或转移性膀胱癌（尿路上皮癌）患者的一线或二线治疗，新适应症具体如下：

• 若不适合含顺铂化疗的患者，Keytruda可用作一线用药（此应用获FDA加速批准）；

• 若在含铂化疗治疗中或治疗后（包括在术前或术后含铂化疗的12个月内）发生疾病进展的患者，Keytruda可用作二线用药（此应用获FDA常规批准）。

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本次Keytruda获批的适应症——尿路上皮癌，是该药获批治疗的第5种癌症。此前Keytruda已获批治疗如下4种癌症：黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、以及经典霍奇金淋巴瘤。

膀胱癌源于膀胱细胞开始不受控制地生长。随着更多癌细胞进展增殖，它们可形成肿瘤并扩散到身体的其他区域。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型之一，起始于膀胱内壁的尿路上皮细胞。2012年，全世界约有43万人被诊断患有膀胱癌，16.5万人死于这种疾病。在北美、欧洲、北非、澳大利亚和新西兰国家地区，膀胱癌的发病率逐步升高。

此次FDA批准Keytruda的膀胱癌新适应症，是基于其良好的临床数据。Keytruda对于膀胱癌的效果，到底有多好？下面让数据说话。

一线治疗：总缓解率29%

Keytruda获批一线治疗膀胱癌，是基于代号为KEYNOTE-052的临床试验数据。

临床设计：招募379名不适合用顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，全部注射打Keytruda 200mg,每3周一次。

临床数据：中位随访7.8个月后，总体缓解率接近29％（95％CI，24％-34％），中位缓解持续时间未达到（随访不够长，仍持续缓解的患者比例过半，不足以统计50%中位数），目前缓解持续时间范围：1.4-17.8个月。

副作用：最常见（发生率≥20%）的不良事件包括：疲劳（38%），肌肉骨骼疼痛（24%），食欲减退（22%），便秘（21%），皮疹（21%）和腹泻（20%）。

二线治疗：总缓解率翻倍，总生存期（OS）改善约3个月

Keytruda获批二线治疗膀胱癌，是基于代号为KEYNOTE-045的临床试验结果。

临床设计：招募542名既往含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，270名患者注射打Keytruda 200mg,每3周一次；270名患者由医生决定选用合适的标准化疗。

临床数据：Keytruda组的总缓解率是21%，OS是10.3个月；化疗组的总缓解率是11%，OS是7.4个月。Keytruda的缓解率翻倍，OS延长了近3个月，死亡风险降低了27%。对于既往尝试过化疗又失败的患者，在几乎无药可医的情形下，这样的效果振奋人心。

副作用：Keytruda对比化疗，最常见（发生率≥20%）的不良事件包括：食欲减退（21％vs 21％），疲劳（38％vs 56％），肌肉骨骼疼痛（32％vs 27％），恶心（21％vs 29％），瘙痒（23％vs 6％），皮疹（20％vs 13％）。

Keytruda针对局部晚期或转移性尿路上皮癌，获得的这些良好的临床数据，支持在不适合含顺铂标准化疗的患者，Keytruda可以提供全新的一线选择，同时也是既往含铂化疗失败患者的二线选择。并且，Keytruda是目前唯一获3期临床证实治疗膀胱癌有总生存获益的抗PD-1抗体免疫疗法。

期待Keytruda可以早日来到更多癌症患者身边，带来抗癌好运和受益。

参考资料：

[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Certain Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma, a Type of Bladder Cancer

[2] FDA官网