Vemlidy(TAF)是一种创新型、靶向性的乙肝新药,与先前产品的Viread(TDF)相比,只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。临床数据显示,新批准的Vemlidy具有更大的血浆稳定性,同时能够更有效地将替诺福韦递送给肝细胞,由于用药剂量可以更低,从而可以降低血液中替诺福韦的浓度,因此,与Viread相比,Vemlidy能够更有效改善患者肾脏和骨骼的安全性参数。
Vemlidy在两个国际型3期临床试验(研究108和研究110)试验中,获得了长达48周的数据支持。共有1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者,研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点:在治疗第48周时,基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中,Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。
另外,Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好,由于不良反应而中止治疗的分别为1.0%和1.2%。两个研究中最常见的不良反应主要包括头痛,腹痛,疲劳,咳嗽,恶心和背痛,并且不良反应的发生率在接受Vemlidy或Viread治疗的患者基本相同。
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