近日,美国FDA批准tisagenlecleucel(Kymriah)用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者,其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤(FL)引起的DLBCL,这些患者经历过2种或更多的系统治疗。
Kymriah是一种CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法,由宾夕法尼亚大学 (University of Pennsylvania) 的研究者和诺华 (Novartis) 公司联合开发,诺华进行商业化和推广。在2017年8月,Kymriah成为美国首个被FDA批准的细胞疗法,用于治疗25岁以下、患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的难治性或二次以上的复发患者。
近日FDA的批准是基于一项名为“JULIET”的2期临床研究, JULIET是一项开放标签、多中心的单臂试验,一共包括10个国家的27个研究中心,招募了160名复发或难治性DLBCL患者,这些患者接受过2种及以上的化疗,包括利妥昔单抗(rituximab)和蒽环类药物(anthracycline),或者在接受自体造血干细胞移植(HSCT)后病情复发。
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