“Kymriah旨在为医生提供一种疗法,能在一些复发性或难治性DLBCL患者中表现出持久的应答效果,这些患者经历过多轮化疗,其中有许多还经历了失败的干细胞移植,” 宾夕法尼亚州大学医学院教授兼Abramson癌症中心淋巴瘤项目主任Stephen J. Schuster博士在一项声明中说:“有了这项批准,医生现在拥有了一种有意义的治疗选择,可以达到并保持长期疗效,无需进行干细胞移植,并且该疗法的安全性稳定。”
在106例接受输注的患者中至少有20%发生了各种级别的不良事件,包括细胞因子释放综合征(CRS),感染,发热,腹泻,恶心,疲劳,低血压,水肿和头痛。25%的患者发生了3/4级感染,并且有持续超过28天的3/4级血小板减少症(40%)和中性粒细胞减少症(25%)发生。有23%的患者发生严重或威胁生命的CRS。 18%的治疗患者发生3/4级神经系统事件。这些神经毒性副作用通过支持治疗来管理。有11%的患者出现严重或危及生命的脑病。神经系统不良事件与任何患者死亡无关,也没有脑水肿病例导致患者死亡。
结果显示,采用CAR-T细胞疗法Kymriah治疗的成人复发或难治性DLBCL患者的总体缓解率(ORR)达到50%(95%CI,38%-62%),完全缓解率(CR)为32%,部分缓解率为18%。应答的中位时间尚未达到。
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