根据一项随机多中心试验的结果显示,早期乳腺癌患者接受常规辅助化疗比使用卡培他滨(希罗达)复发的风险降低。美国佛蒙特州伯明顿佛蒙特大学的Hyman Muss博士的结果显示,与卡培他滨治疗相比,多柔比星和顺铂或者标准CMF三联方案组合,其复发风险和总体存活率增加了一倍。“我们发现标准疗法是优越的,”穆斯博士说。“平均随访时间大约为2.4年,所以还是比较早,但这些相当令人惊讶的数字符合我们停止进一步累计患者的目标,我们认为主要终点的差异是相当确定的,表明卡培他滨不会相当于常规化疗。”
NIH赞助的研究解决了乳腺癌临床试验数据的一个主要缺点。尽管美国乳腺癌患者的平均年龄大约是64岁,但是历史上临床试验已经包括了几个年龄较大的患者,Muss博士说。该试验还提供了辅助环境中卡培他滨单一疗法的第一次试验。 Muss博士表示,在转移性环境中,较新的口服药物与CMF(环磷酰胺 - 甲氨蝶呤-5氟尿嘧啶)相比表现良好。
目前的试验涉及633名65岁及以上的I-IV期非转移性乳腺癌患者。根据治疗医师的选择,将患者随机分入卡培他滨或标准化疗。该试验的应计目标是多达1,800名患者,在中期分析中,卡培他滨组患者共发生60次复发事件(20%),其中38次死亡(12%),而35次事件(11%)和24次死亡(7%)标准疗法。卡培他滨与标准治疗的复发风险比为2.09(P = 0.0009),总体生存风险比为1.85(P = 0.019)。由于激素受体状态的计划外子集分析显示在受体阴性患者中进行标准化疗具有更大的优势,因为卡培他滨与无复发生存率5.1和危险比6.1总生存率相关。穆斯博士说,试验中约有30%的患者是激素受体阴性。
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