在拜耳癌症研究机构索拉非尼获得FDA快速审查后的三个月内,该机构今天下午迅速批准了瑞戈非尼作为治疗转移性结直肠癌的新疗法。此次双快监管合格使拜耳公司完成了后期发展过程的冲刺阶段,并为瑞戈非尼的商品化铺平了道路,预期其最高销售额每年至少为12.5亿美元。“血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士说:”瑞戈非尼是最新的结直肠癌治疗药物,可以延长患者的生命,是过去两个月内批准用于结直肠癌患者的第二种药物。
拜耳医药保健制药公司美国医疗事务部负责人Pamela A. Cyrus表示:“瑞戈非尼的批准反映了拜耳致力于应对难治癌症的挑战。 “患有转移性结肠直肠癌的患者在治疗后已经复发,现在已经有了一个新的选择,已被证明可以延长生存期,并防止癌症的发展。”多激酶抑制剂瑞戈非尼的批准也标志着Onyx制药公司(ONXX)的新收入来源开始,Onyx制药公司(ONXX)获得了1.6亿美元的预付款,并承诺提供20%在提起诉讼以追捕其所有权主张后,拜耳的特许权使用费流出。
这两家公司已经在Nexavar多年合作,Onyx宣称拜耳科学家已经悄悄去开发他们的合作药物的密切治疗伙伴。无论如何,这两家公司在法律废料之后组成,并且仍然在癌症前沿髋关节结婚,以至于对潜在拜耳收购的猜测已经渗透了数月。随着瑞戈非尼的批准新闻,收购热潮只会越来越大。关于瑞戈非尼前景是否令人兴奋与其在III期结直肠癌研究中的有效性有很大关系。研究人员在1月初报告说,该治疗将转移患者的中位总生存率提高了29%,药物组显示了6.4个月的总生存率,而已经失败的标准治疗的晚期患者平均存活了5个月安慰剂。根据拜耳的说法,药物组中的转移患者也经历了高频率的疲劳,皮肤反应和腹泻。
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