比较印度仿制版阿法替尼跟原研药有何区别

　　一、包装外观对比。印度SP制药外观包装，SP仿制阿法替尼的药品商品名和药物分子式图样均为突起浮雕；防伪标的火彩，为ORIGINAL字样。二、药片外观对比。德国原版阿法替尼的药片的外观精细程度要远好于SP版本的阿法替尼，原版的是淡蓝色的，SP版本的则颜色较深，而且表面比较粗糙。原版在背面有T40的含量标识，SP版则没有含量标识。

　　三、高效液相色谱（HPLC）对照。1.以德国原版阿法替尼作为标准品进行的高效液相色谱（HPLC）对照，单纯比较外观是不能确定SP版阿法替尼是否能够使用，所以德国原版和SP版本进行了HPLC检测。按照正常的检测程序，确定某一药品是否为假药，药检所会按照正版药的注册标准对样品进行实验鉴定，由于德国原版阿法替尼并未在国内注册，所以国内找不到原版阿法替尼的注册标准。如果按照比较两个化合物是否为同一分子结构，最严谨的方法是先通过核磁和质谱来判断该化合物与正版是否为同一化学结构，然后再进行HPLC对照出峰时间和峰面积比较含量。但进行核磁和质谱对照的费用十分昂贵，而且阿法替尼的专利结构和合成工艺已经很成熟，SP既然能销售阿法替尼药品，它里边所用的阿法替尼原料药的化学结构应该和专利结构是一致的。

　　2.具体对比思路如下：以德国原版阿法替尼作为标准对照品，把SP版的作为样品，按照同一条件做HPLC对照，如果样品和标准对照品的出峰时间一致，峰面积处理后样品的含量达到标准对照品的含量（在此默认德国原版阿法替尼的含量为100%），就基本能说明SP的样品达到标准对照品的水平。这次实验可以看出，例如对照1称样量/对照2称样量=0.01504/0.02028=74.16%，对照1峰面积平均值/对照2峰面积平均值=2974413/4042798=73.57%，与74.16%很相近。数据说明即使是印度仿制版本的阿法替尼对于患者的疗效和德国原厂版本的并没有不一致的地方

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