达沙替尼片是什么药物？达沙替尼片（Dasatinib）是一种针对BCR-ABL基因和SRC基因变异的第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它的片剂配方被批准用于儿童慢性粒细胞白血病慢性期（CML-CP）治疗。但是，达沙替尼对于儿童CML-CP的疗效及安全性究竟如何呢？一项针对儿童CML-CP的迄今为止最大的前瞻性、II期、非随机、开放标签的临床试验将为您揭晓答案。
CA180-226研究是一项在儿童Ph+白血病患者中开展的开放标签，非随机，多中心II期临床试验。受试者被非随机分配至3个队列：①对伊马替尼耐药/不耐受的CML-CP患者，接受达沙替尼片60mg/m2 QD；②对伊马替尼耐药/不耐受的Ph+ALL和CML加速期/急变期（CML-AP/BP）患者，接受达沙替尼片80mg/m2 QD；③新诊断的CML-CP患者，接受达沙替尼片60 mg/m2 QD或PFOS 72 mg/m2 QD，服用PFOS 12个月后可更换为片剂。主要研究终点指标包括：①对于伊马替尼耐药或不耐受的CML-CP队列，主要研究终点指标为主要细胞遗传学缓解（Major cytogenetic response，MCyR）；②对于CML-AP/BP或Ph+ALL队列，主要研究终点指标为完全血液学缓解（Complete hematologic response，CHR）；③对于新诊断的CML-CP队列，主要研究终点指标为完全细胞遗传学缓解（Complete cytogenetic response，CCyR）。次要研究终点包括安全性评估，最佳细胞遗传学缓解和血液学缓解评估，反应时间和持续时间，无病生存期（DFS）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），完整分子反应期（CMR）和主要分子反应（MMR），患者治疗过程中BCR-ABL1转录水平。
下面来看看结果如何，从2009年3月至2014年9月，一共有130例年龄≤18岁的CML患者，然后将他们其分配至3组中予以治疗：29例进入伊马替尼耐药/不耐受CML-CP组，17例进入CML-AP/BP或Ph+ALL组，84例进入新诊断的CML-CP组。新诊断CML-CP患者用达沙替尼片Dasatinib（N = 51）或PFOS（N = 33）治疗，接受PFOS治疗的患者12个月后按患者意愿可改为片剂。鉴于CML-AP/BP或Ph+ALL组患者对达沙替尼反应率较差，并且单药TKIs并非该类患者标准疗法，因此该组在17例患者入组后被关闭，本报告将不讨论该组数据。最终约22名（67%）接受PFOS治疗的患者在12月后改为片剂。约38%的患者需要至少一次剂量调整，主要原因是剂量错误或血液学毒性。
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