自从2014年9月FDA首次批准了PD-1抑制剂Keytruda用于治疗黑色素瘤患者以来，4年期间，Keytruda在黑色素瘤领域内不断开疆扩土。从最初只用于治疗因ipilimumab和BRAF V600突变阳性而导致无法切除或转移的黑色素瘤患者，到2015年FDA批准其作为所有无法切除或转移性黑色素瘤瘤患者的一线治疗到如今FDA接受其申请用于辅助治疗手术切除的晚期黑色素瘤。PD-1抑制剂Keytruda正在一步步逐渐攻下黑色素瘤这一块“难啃的骨头”。
此次用于申请的试验Keyt-054纳入了1019名晚期黑色素瘤患者，随机分成两组，一组单独接受Keytruda，一组接受安慰剂试验。其试验结果先前公布于2018年的ASCO大会上就吸引了一众目光，同期发表在《NEJM》上的研究数据显示：12个月无复发生存率：Keytruda以75.4%完胜安慰剂61%！在18个月无复发生存率中：Keytruda以71.4%的数据牢牢地把安慰剂（53.3%）甩在身后。
与此同时，Keytruda的复发或死亡风险也比安慰剂组足足低了43%！尤其是指在PD-1表达的患者中效果更为明显。回首Keytruda一路走来，披荆斩棘，斩获FDA12次批准，攻占了一大批难治性的恶性肿瘤，如黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤、尿路上皮癌、实体瘤、胃癌、宫颈癌等，成绩十分耀眼。免疫检查点抑制剂作为免疫治疗的重要支柱之一，正在不断的开拓治疗的疆土；而CAR-T免疫治疗也正在努力的进军实体瘤领域，相信未来我们会迎来越来越多的进展。
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