多发性骨髓瘤(MM)的治疗经历了传统治疗(马法兰联合强的松(MP)、长春新碱联合阿霉素及地塞米松(VAD))、移植(自体造血干细胞移植(ASCT)及异基因造血干细胞移植、新药+/-移植的阶段。传统治疗时代MM 患者的中位总生存(OS)不到3 年,无新药时代自体造血干细胞移植治疗的患者OS为4 年,而在新药时代,新药联合移植治疗MM 患者的OS已超过7 年。但是,尽管MM 患者的预后较前有了明显改善,通过现有的治疗手段仍不能治愈MM,多数患者终究会复发。因此,MM 患者预后的改善有赖于更多作用机制独特的新药的出现。
2015 年2 月25 日,FDA 批准帕比司他联合硼替佐米和地塞米松用于既往接受至少2 种治疗方案(包括Velcade 和一种免疫调节药物治疗失败的MM 患者。比较上述3 个亚组的中位PFS,接受过IMiD 亚组分别为12.3 月及7.4 月,接受过硼替佐米组为10.6 月及5.8 月,接受过两种以上方案(包括硼替佐米和1 种IMiD)为12.5 月及4.7 月。因此可以看出帕比司他能够显著改善不同亚组患者的PFS。但帕比司他带有黑框警告,提示该药具有严重的腹泻、严重甚至致命的心脏事件、心律失常及心电图变化。因此在临床应用中,需要密切关注以上不良反应的发生,及时对症处理。
2015 年11 月16 日,FDA 加速批准了Darzalex用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。Darzalex,CD38 单抗,是首个获批的用于治疗MM 的单克隆抗体。这些患者的基线特征为:诊断起至入组中位时间为4.8 年;之前接受治疗方案中位数为5,75%的患者ISS 分期≥2。研究结果表明:总体缓解率为29.2%:3 例严格意义上的完全缓解,10 例极佳部分缓解,还有18 例部分缓解,缓解的中位有效时间为7.4月。从治疗到进展中位时间为3.7 月。在随访9.4月后,45.2% 有效的患者仍在继续接受治疗。因此,该研究认为16 mg/kg 剂量的Darzalex单药治疗已经多次治疗的MM 仍具疗效,有效率高且安全可靠。Darzalex最常见的副作用是疲乏,恶心,背痛,发热和咳嗽等。
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