施达赛(达沙替尼)仍可作为新诊断慢性期CML患者的一线治疗方案

　　慢性髓性白血病（CML）是造血干细胞的恶性骨髓增殖性疾病，目前酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是该病慢性期患者的主要治疗选择。达沙替尼(施达赛)作为第二代TKI的代表药物已被批准用于CML的一线和二线治疗。在达沙替尼一线治疗新诊断CML-CP患者的重要研究中，DASISION研究结果再次引起关注。该试验的5年结果是最终分析结果。试验纳入了新诊断慢性期CML患者，并将其随机分配至达沙替尼组（100 mg，1次/天；n=259）或伊马替尼组（400 mg，1次/天；n=260）。

　　该试验的初始结果表明，达沙替尼疗效优于伊马替尼，并且毒性可耐受，因此已被批准作为CML的一线治疗药物。3个月时，达沙替尼组中，有更多的患者达到了BCR-ABL1 ≤ 10%（84% vs 64%），并且这些患者更有可能达到MMR、MR和5年细胞遗传学响应，并且5年OS和5年PFS也更高。5年分析结果显示，达沙替尼比伊马替尼为CML患者带来更佳的响应率，预后更好，并且未发生新的或预期外的不良反应。达沙替尼与伊马替尼的累积5年主要分子学响应率（MMR）分别为76% vs 64%（P =0.0022），MR率分别为42% vs 33%（（P =0.0251）。两组的生存预后无显著差异。达沙替尼组的5年OS为91% vs 90%，5年PFS为85% vs 86%。

　　两组均未发生新的不良事件。在报道的所有不良事件中，达沙替尼组中的3/4级事件发生率为15% vs 11%，致试验中止的药物相关性不良事件发生率为16% vs 7%。另外，达沙替尼组药物相关性胸腔积液更常见，发生率为28% vs 0.8%。然而，胸腔积液并未影响患者的响应情况。BCR-ABL1 突变在两组中并不常见；治疗时或研究中止时，该类患者在两组中的比例分别为8% vs 9%。这些研究结果表明，临床实践中仍可考虑将达沙替尼作为新诊断慢性期CML患者的一线治疗方案。

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