长春长生生物狂犬疫苗生产记录造假遭到药监局的处罚,没收了长春长生的药品GMP生产证书。处罚中明确提出了长生生物是生产记录造假,那么许多人就会有疑问,生产记录造假等于疫苗是假的吗?
药品管理法第101条明确规定疫苗属于药品。中国政法大学教授、中国法学会刑法学研究会副会长阮齐林指出,国家药品监督管理局以长春长生生产的狂犬疫苗违反《药品生产质量管理规范》对其进行行政处罚,也印证了我国将狂犬疫苗认定为药品。
那么,生产记录造假的疫苗是否就是假药呢?不一定。药品管理法第48条规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。阮齐林表示,假药所指“成分不符”是指成分种类不符,而不是成分含量不达标。
据了解,生产记录是产品的基本标签和档案,不仅记载着企业的生产过程,而且也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息。“生产记录造假的具体情况如何,关乎涉案狂犬疫苗是不是假药的认定。”中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海说,长春长生涉案疫苗生产记录造假的具体情况还有待进一步调查。“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的种类上造假,那就应当认定为假药。”阮齐林表示,如果涉嫌更改有效期或生产批号、降低有效成分的含量,则应依药品管理法第49条认定为劣药。
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