目前，指南推荐一、二代 EGFR-TKI 为 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者的一线治疗方案，但对 EGFR 敏感突变和 EGFR T790M 突变均有效的奥希替尼（AZD9291），不甘屈居二线地位，在 FLAURA 研究中强势挑战标准治疗，再刷一线 PFS 新纪录，18.9 个月（HR = 0.46）。研究纳入556例初诊局部晚期或转移性EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者，对比了奥希替尼与当前标准 EGFR TKI 方案（SoC）的有效性和安全性。
数据显示，相比于 SoC 组 10.2 个月的中位 PFS，奥希替尼（AZD9291）显著延长中位 PFS 至 18.9 个月，刷新了既往所有一线治疗的记录。同时使疾病进展或死亡风险显著降低 54%（HR 0.46），并且在所有亚组中均观察到一致的优势，包括基线时合并 CNS 转移的患者。此外，奥希替尼治疗的 ORR 高达 80%，且 DoR 较 SoC 组翻倍：在治疗后 1 年，奥希替尼组多达 64% 的患者有持续治疗应答；治疗后 18 个月，持续应答的患者比例仍有 49%，这一组数据均明显优于 SoC 组。
在安全性方面，奥希替尼（AZD9291）较标准治疗表现出更好的安全性。3 级及以上治疗相关 AE 发生率（17.6% vs 28.2%）和中断治疗的 AE 发生率（13.3% vs 18.1%）均低于 SoC 组。值得注意的是奥希替尼组中位使用时间为 16.2 个月，对照组中位使用时间为 11.5 个月。奥希替尼的累积安全性仍低于对照组。FLAURA 研究中，奥希替尼取得了突破性的 PFS 数据，在疗效与安全性上均较现有标准一线方案更胜一筹，表现出更佳的风险获益比，或将就此改变 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 的一线治疗决策，并推动指南的改写。
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