培美曲塞联合卡铂（carboplatin）及默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）适用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，无论其PD-L1表达状态如何。此次批准是基于默沙东开展的KEYNOTE-021研究中队列G1的数据。队列G1入组了123例既往未接受治疗（初治）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
数据显示，与培美曲塞+卡铂治疗组（n=63）相比，Keytruda+培美曲塞+卡铂三联治疗组（n=60）客观缓解率实现统计学意义的显着提高（ORR:55%vs 29%，均为部分缓解；估计差异：26%，三联治疗组95%CI:42-68，培美曲塞+卡铂组95%CI:0.31-0.91，p=0.0205）。三联治疗组中位PFS为13.0个月（范围：8.3个月-NE），培美曲塞+卡铂组为8.9个月（范围：4.4-10.3个月）。
我国每年新发肺癌病例73.3万，肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌两种，非小细胞肺癌最常见，占85-90%。中国患者的EGFR突变率全世界最高。EGFR突变会导致EGFR信号持续激活，从而驱动肿瘤细胞的生长。使用靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），比如厄洛替尼（Erlotinib，特罗凯）或吉非替尼，可以有效地阻断该信号传导途径。大部分EGFR阳性NSCLC患者会因为T790M继发突变而对现有的靶向疗法（EGFR-TKI）产生耐药性，通常在治疗大约一年时间后病情复发，因此该领域对新的治疗选择存在明确而迫切的医疗需求。
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