近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极意见,支持批准PD-L1药物Durvalumab(Imfinzi)用于含铂化疗和放疗后病情没有进展的局部晚期、不可切除性的非小细胞肺癌患者的治疗(PD-L1表达阳性)。
这是Imfinzi继在美国、加拿大、瑞士、印度和日本获批用于接受含铂化疗和放疗联合治疗病情没有进展的局部晚期、不可切除性NSCLC患者后,扩大获认可范围,被欧盟CHMP支持批准。值得一提的是,Imfinzi是首个获CHMP推荐用于局部晚期、不可切除性NSCLC的肿瘤免疫疗法。
不管是美国、加拿大、瑞士、印度、日本还是欧盟,对PD-L1药物Imfinzi如此认可,均基于一项名为PACIFIC的Ⅲ期临床研究。该研究主要以无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)主要终点数据,以及应CHMP所要求所开展的基于PD-L1表达的事后亚组分析数据。
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