一项关于尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的Ⅱb研究表明尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗与吉西他滨加安慰剂相比，可以显着提高患者的OS、PFS。 来自于德国、土耳其和瑞士的16家研究中心的192例局部晚期或转移性胰腺癌患者，随机分配到吉西他滨+尼妥珠单抗组 ( 96例)或吉西他滨+安慰剂组(96例)。试验组：吉西他滨1000 mg/m2, 30 分钟静脉注射，每周一次（第1，8，15天，每29天重复上述方案）和尼妥珠单抗（400mg, 每周灌注30分钟）；对照组：吉西他滨加安慰剂；用药时间：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要终点为总生存期（OS），次要终点为疾病进展时间，总有效率，安全性和生活质量。
吉西他滨+尼妥珠单抗的中位生存期为8.6个月(95%CI 5.8-10.7)，吉西他滨+安慰剂6.0个月(95%CI, 4.6-7.5)，HR=0.69，P=0.03。吉西他滨+尼妥珠单抗与吉西他滨+安慰剂相比，12个月总生存率显着提高，34%对19%，P=0.03。 吉西他滨+尼妥珠单抗的中位PFS为5.1个月 (95%CI 3.7-6.8)，而吉西他滨与安慰剂为3.4个月 (95%CI 2.5-4.0)，HR=0.68，P=0.02。吉西他滨+尼妥珠单抗组1年无进展生存率为22%，而吉西他滨加安慰剂组为10%。局部晚期患者的OS和PFS在两组之间无显着性差异。转移性肿瘤患者在吉西他滨联合尼妥珠单抗组和吉西他滨加安慰剂组的12个月OS分别为26.1%与14.5% (P<0.04)。PFS率也得到类似结果。
KRAS 野生型患者，吉西他滨+尼妥珠单抗组的12个月OS 优于吉西他滨加安慰剂组，53.8%对15.8%,P=0.026。野生型患者，吉西他滨+尼妥珠组OS值为11.6个月，对照组为5.6个月，P=0.03。EGFR过度表达的患者，吉西他滨+尼妥珠单抗组的12个月OS与吉西他滨相比，差异则刚刚达到统计学意义，36.4%对8.3%,P=0.045。本随机研究表明尼妥珠单抗联合吉西他滨，安全，且患者耐受良好。一年OS和PFS在全人群中显着性提高，尤其是KRAS野生型患者获益更明显。
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