国家药监局近期真可谓是雷厉风行,魄力十足,一次又一次对重磅新药大开绿灯!抗艾明星药捷扶康前脚刚刚获批,肺癌新药安圣莎后脚成功入华,而在免疫治疗领域,PD-1抑制剂O药K药相继获批,正式登陆中国市场。今天又出了个大新闻,卵巢癌也有新药获批了!
刚刚,阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,国家药品监督管理局已批准奥拉帕利(英文名:Olaparib,商品名:Lynparza)正式上市,中文商品名定为利普卓,批准的剂型是片剂,用于铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论BRCA突变与否。对于中国卵巢癌患者而言,这是30年来首个获批的靶向药物,意味着中国卵巢癌治疗也进入了靶向时代!
奥拉帕利是第一款获批上市的PARP抑制剂,共获批了三个适应症。第一,2014年12月,美国FDA加速批准奥拉帕利单药用于携带BRCA突变的既往至少三线化疗失败的晚期卵巢癌患者。第二,2017年8月,FDA扩大批准奥拉帕利用于对铂类药物化疗有应答的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗,且不考虑BRCA突变状态。第三,2018年1月,FDA批准奥拉帕利用于治疗携带BRCA突变、且HER2阴性的转移性乳腺癌患者。
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