施贵宝公司的Opdivo是第一款获批上市的PD-1抗体药物,2018年3月6日,美国FDA最新增加了Opdivo的使用剂量:480mg每4周一次,每次注射30分钟。此次用量调整,总体来说,没有增加患者的用药负担,但在用药便利性上方便了患者。
最新用法的适应症包括:黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、经典霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、肾细胞癌、肝癌,仅转移性结直肠癌(mCRC)未在列。施贵宝公司已经生产240mg每瓶装的新剂量,自此医生和患者可以更自由地选择480mg每4周一次或240mg每2周一次。
2017年的美国癌症研究协会年会上就已经展示了PD-1单抗nivolumab480mg每4周一次与3mg/kg每2周一次具有相似的安全性和有效性。这也是此次FDA批准新用法的依据。而且此次同时更改了注射时间,由曾经的1小时注射时间缩短到30分钟。施贵宝方面还指出更新的给药方案还有可能在将来继续提交FDA审批,来满足更多患者的特殊需求
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