仑伐替尼是一种可以抑制VEGFR-1，2，3、FGFR-1，2，3，4、PDGFR、RET和KIT的口服多靶点激酶抑制剂，目前已经在全球50多个国家获得批准上市，在此之前已经被批准用于治疗晚期甲状腺癌和肾癌，自从2018年3月在日本被批准用于HCC患者以来，大约有三千名患者接受了仑伐替尼治疗。
此次仑伐替尼喜获FDA批准是基于一项全球多中心、开放标签、随机、非劣效性的III期临床研究REFLECT，该研究包括来自21个国家的954名患者，旨在评估仑伐替尼作为一线疗法治疗不可切除HCC患者的疗效和安全性。其主要终点是总生存期（OS），次要终点是无进展生存期（PFS）、进展时间（TTP）和客观缓解率（ORR）。
研究中患者根据体重随机分配接受每日一次12毫克（体重≥60kg）或8毫克（体重＜60kg）的仑伐替尼治疗或每日两次400毫克索拉非尼治疗，且治疗持续到疾病进展或不可接受的毒性。最终研究数据表明：在疗效方面，乐伐替尼的 OS 不劣于索拉非尼，但也并不占优势，不过在PFS、TTP、ORF上明显优于索拉非尼；安全性方面，仑伐替尼组中观察到的最常见的不良事件包括高血压、腹泻、食欲降低、体重减轻和疲劳。
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