大约80%女性卵巢癌患者确诊时已为晚期,此时治疗困难且治疗方法有限。而近日,基因泰克宣布美国FDA已接受该公司关于贝伐单抗(阿瓦斯丁)的生物制品证书补充申请,该申请如下:对于晚期卵巢癌患者,当采用贝伐单抗与化疗药物卡波和紫杉醇联合治疗后,单独采用贝伐单抗治疗进行后续治疗,这一方案可作为晚期卵巢癌患者一线治疗方法。
基于三期临床试验GOG-0218中的研究资料,关于贝伐单抗与化疗药物卡波和紫杉醇联合治疗后,单独采用贝伐单抗治疗进行后续治疗的一线方案的补充申请中所包括的疾病有:卵巢上皮癌,输卵管癌以及原发性腹膜癌等。研究纳入女性受试者1873例,患卵巢上皮癌,输卵管癌以及原发性腹膜癌等并且手术时尽可能切除了相关肿瘤组织,但未采用药物治疗。
研究结果:在全部22个周期的治疗时限内,采用贝伐单抗(阿瓦斯丁)联合化疗药物治疗后继续采用贝伐单抗治疗的患者而言,病情无恶化存活期平均为18.2个月,单独采用化疗方案的患者存活期为12个月(危险比=0.64;置信区间95%== 0.54–0.77, P < .0001)。不良事件与针对已批准的贝伐单抗全部肿瘤适应症所进行的临床试验观察到的一致。
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