由日本卫生劳动福利部、日本国家癌症中心资助的卡培他滨对比S-1辅助治疗III期结直肠癌的最新研究提示，卡培他滨仍然是日本III期结直肠癌患者的标准治疗方案之一，不推荐应用S-1。III期结肠癌患者D3/D2淋巴结清扫后单独口服氟尿嘧啶进行辅助化疗可以改善无病生存和总生存。S-1辅助治疗被证明在无病生存方面非劣于尿嘧啶替加氟加亚叶酸钙。此项研究旨在证明在III期结直肠癌患者中S-1辅助治疗对比卡培他滨辅助治疗具有非劣效性。
这是一项在日本56家中心开展的一项开放标签、非劣效性、随机3期多中心研究。卡培他滨和S-1的用药方案如下：卡培他滨组 剂量1250 mg/m2，口服，每日两次，1-14天服用，每21天重复，共用8个疗程； S-1组 剂量40 mg/m2，口服，每日两次，1-28天服用，每42天重复，共用4个疗程。在意向治疗人群中分析无病生存的非劣效性界值设定为1.24。
研究人员以1:1的比例将1564例患者进行了随机分组。所有患者均被纳入疗效分析，其中纳入安全性分析的患者卡培他滨组中有777例，S-1组有768例。在预先设定的第二次中期分析时，报告258/535例（48%）所需事件，由于在无病生存方面S-1对比卡培他滨不具有非劣效性，数据和安全监测委员会推荐提前发布研究结果。中位随访期23.7个月，卡培他滨组和S-1组3年无病生存率分别为82.0%和77.9%（HR1.23, 99.05%CI 0.89–1.70；非劣性单侧P值=0.46）。最常见的3级及3级以上不良事件：卡培他滨组中为手足皮肤反应（16%），S-1组中为腹泻（8%）、中性粒细胞减少（8%）。两组中各出现1例（<1%）治疗相关死亡。
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