之前介绍的一线治疗肝癌药物仑伐替尼在国内正式获批,9月4日卫材仑伐替尼的上市申请(JXHS1700042)审批状态变更为“审批完毕-待制证”,也就是说该品种已被国家药品监督管理局正式批准上市。此次批准乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼胶囊)在国内的适应症为:用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)。
此前的8月16日,美国食品药物管理局批准了仑伐替尼胶囊(Lenvima,Eisai Inc.)对无法切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。LENVIMA(仑伐替尼)是一个多靶点的药物,其是卫材研发的一种口服多RTK抑制剂,抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK(包括血小板衍生生长因子[PDGF]的受体PDGFR,KIT 和RET)外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子( VEGF)受体(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3 )和成纤维生长因子(FGF )受体( FGFR1 ,FGFR2 ,FGFR3 ,FGFR3 )的激酶活性。
此次批准之前,治疗肝癌药物中唯一的一个靶向药还是2007年批准的多吉美(索拉非尼),现如今10年过去了,FDA终于批准了一款新的针对肝癌一线新药——仑伐替尼。临床试验表明在安全性方面,中国亚组与总人群在仑伐替尼和索拉菲尼两组间均无明显差异。但仑伐替尼组中位治疗时间长于索拉非尼组(9.2个月 vs. 3.6 个月),提示中国患者对仑伐替尼具有较好的耐受性。
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