VOTRIENT(帕唑帕尼)治疗中国肾癌患者疗效优于舒尼替尼

　　Votrient(帕唑帕尼)在中国患者的安全有效性数据主要来自全球VEG108844研究及在亚洲区域开展的子研究VEG113078。两项研究总共入选了1110名受试者（Votrient组557名，舒尼替尼组553名），其中VEG108844研究入选927例，VEG113078研究入组183例。两项研究共入组来自中国大陆、台湾、日本、韩国等亚洲区域人群367例，其中包括209名中国大陆受试者（Votrient组109名，舒尼替尼组100名）。该研究达到了主要终点，证明Votrient在PFS上不劣于舒尼替尼。

　　Votrient和舒尼替尼组的中位PFS分别为8.4和9.5个月。各亚组（年龄、性别、人种/地域）的PFS与主要分析PFS的相一致；中位OS分别为28.3和29.1个月。在IRC评价的ORR方面，Votrient组的确定缓解率（CR+PR）高于舒尼替尼组，差异（6%）具有统计学显着性意义。总体上，该研究有效性结果与这两种药物的预期疗效相一致，且两药相似。中国亚组分析结果表明，Votrient和舒尼替尼治疗组的中位PFS分别为8.3和 8.3个月。该结果与VEG108844研究总人群的IRC评估的PFS结果相同，也与亚洲人群结果一致，所有三个人群中，IRC评估的PFS风险比接近1，提示三个人群中Votrient和舒尼替尼的疗效相似。

　　根据中国受试者的IRC评估（35% vs 20%, p=0.02），Votrient组的缓解率（CR+PR）在统计学上高于舒尼替尼组。这些结果也与亚洲人群（36% vs 21%, p=0.002）和总研究人群的结果（31% vs 25%, p=0.032）一致。OS数据尚不成熟。在安全性方面，截至2012年9月9日，已有6975名受试者在临床研究中接受过Votrient治疗，包括正在进行或已经完成的临床研究。其中，1302名受试者在肾癌研究中接受过Votrient800mg单药治疗。报告的最常见的不良事件（>20%）是腹泻（59%），高血压(44%), 疲乏(42%), 恶心(38%), 头发颜色改变(36%), 食欲下降(32%), 呕吐(24%) 和谷丙转氨酶升高(24%)。大多数3-4级AE为高血压，转氨酶升高，腹泻和疲乏。

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