依鲁替尼(Ibrutinib)联合利妥昔单抗获批治疗成人特发性巨球蛋白血症

　　艾伯维于8月27日宣布，美国FDA批准了依鲁替尼（Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。该药物是由艾伯维旗下的Pharmacyclics公司和杨森生物公司共同开发和商业化的一种首创布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。

　　此项新的FDA批准是基于临床3期iNNOVATE（PCYC-1127）试验的数据。该试验通过与单独使用利妥昔单抗对比，在150例之前未治疗以及复发/难治性WM患者中评估了依鲁替尼联合利妥昔单抗的药效。在为期26.5个月的中位随访中，该研究显示，与单独使用利妥昔单抗相比，依鲁替尼联合利妥昔单抗的患者无进展生存期（PFS）显着改善（30个月PFS率分别为82％和28％）；且其疾病进展或死亡的相对危险度也降低了80％（风险比0.20；置信区间：0.11-0.38，P <0.0001）。

　　iNNOVATE是一项由Pharmacyclics公司赞助的随机、安慰剂对照、双盲临床3期研究，患者随机接受静脉滴注利妥昔单抗375 mg/m2，每周一次，连续4周，紧接着是第二次为期3个月，每周四次的利妥昔单抗注射疗程。所有患者每天接受一次420mg依鲁替尼或安慰剂，直至达到永久停药的标准。主要终点是无进展生存期，而作为每个治疗组中衡量安全性和耐受性标准的次要终点包括总体反应率、通过血红蛋白测量的血液改善、到下次治疗时间、总生存期以及出现不良事件的受试人数。该研究中，所有不同形式的最常见不良反应（发生在20％或更多患者中）有淤伤（37％）、肌肉骨骼疼痛（35％）、出血（32％）、腹泻 （28％）、皮疹（24％）、关节痛（24％）、恶心（21％）和高血压（20％）。

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