在国内上市的两款PD-1抑制剂就是大名鼎鼎的全球唯一的两款PD-1抗体Keytruda与Opdivo。尽管Keytruda没有被批准治疗非小细胞肺癌，但是在国际上Keytruda已经是非小细胞肺癌的一线治疗免疫药物。
目前“K药”在美国已获批的一线治疗NSCLC的适应证有两个，分别是：单药一线治疗PD-L1高表达（PD-L1≥50%） 的之前未曾接受过系统化疗的晚期非小细胞肺癌病人（包括鳞状和非鳞状NSCLC)；联合培美曲塞及铂类化疗一线治疗非鳞NSCLC。
“K药”这两个适应证在美国获批的用法用量均为200mg固定剂量，每3周静脉注射一次。CDE会加速审评审批哪个适应证呢？如果此次加速获批的是单药一线治疗NSCLC （包括鳞状和非鳞状NSCLC），PD-L1检测就至关重要。美国FDA要求接受 “K药”单药治疗的患者必须使用指定的检测试剂进行PD-L1检测，以筛选最有可能从“K药”治疗中取得最大生存获益的NSCLC病人。PD-L1高表达（TPS≥50%）患者大约占据所有野生型（未突变）EGFR/ALK非小细胞肺癌患者总人群的三分之一。
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