Xalkori是由辉瑞研发的全球首个ALK靶向治疗药物,主要成分crizotinib作为一种ALK(间变性淋巴瘤激酶)和ROS1(c-ros癌基因1)抑制剂,已被批准用于治疗某些非小细胞肺癌(NSCLC),并正在临床测试其在成人和儿童的间变性大细胞淋巴瘤、神经母细胞瘤和其他晚期实体瘤中的安全性和有效性。该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗,但病情恶化往往不可避免,当肿瘤对Xalkori无响应后,患者鲜有治疗方案。
Alunbrig的活性药物成分brigatinib是一种新一代的ALK抑制剂,能够抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长。ALK是在NSCLC中发现的第2个治疗靶点,存在于大约3%-5%的NSCLC患者中,尤其是不吸烟的年轻腺癌患者。这些患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合,生成ALK融合蛋白,这一突变会导致肿瘤生长。brigatinib由Ariad制药公司发现,武田于2017年2月耗资52亿美元收购Ariad,获得了这款产品。
在美国市场,该药物于2017年4月获得FDA加速批准,以品牌名Alunbrig上市销售,用于接受Xalkori治疗后病情进展或不耐受的ALK+转移性NSCLC患者的二线治疗。之前,已被FDA授予治疗Xalkori耐药或不耐受的ALK+NSCLC的突破性药物资格,同时也被FDA授予治疗ALK+NSCLC、ROS1+和EGFR+NSCLC的孤儿药资格。
在欧洲监管方面,brigatinib于近日获得了欧盟人用医药产品委员会(CHMP)的支持批准,预计将在未来2-3个月在欧盟获批上市,用于Xalkori治疗后病情进展或不耐受的ALK+转移性NSCLC患者的二线治疗。
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